Home

817 jobs gevonden in Hingene (2880)

Zoekopdracht

Trefwoord 817 jobs gevonden in Hingene (2880)

;

Vind een Job

817 jobs gevonden
Sorteer op
Sorteer op
Standaard Datum Profile

RA Officer

SYNERGIE BORNEM INTERIM in BORNEM
time Online sinds 22 november 2023 - Vaste jobs

Als RA Officer voer je alle regulatoire acties uit voor het bekomen en behouden van vergunningen/registraties om producten te commercialiseren, binnen de vooropgestelde termijnen en conform de geldende reglementeringen.

Concrete taken:

  • Het voorbereiden, opstellen, indienen (eventueel in samenwerking met externe partners) en opvolgen van de registratiedossiers conform de geldende richtlijnen.
  • Het verrichten van alle noodzakelijke acties die nodig zijn om de vergunning/registratie te behouden (variaties, hernieuwingen, notificaties, PSUR, …).
  • Voorstellen formuleren aan de RA Manager over de mogelijke aanpak en planning van de registratieprocedure.
  • De registratieprocedure coördineren in de betrokken landen, na validatie van de werkwijze en planning door de RA Manager.
  • Analyse opstellen van de regulatory impact van het aanbrengen van wijzigingen aan bestaande producten.Dit omvat wijzigingen aan het kwaliteitsgedeelte (productie, analyse, specificaties, API’s/grondstoffen,etc), alsook het klinische gedeelte (indicaties, bijwerkingen, claims,etc) van het dossier.
  • Het opvolgen van de wetgeving en gedetailleerde regulatory en wetenschappelijke richtlijnen in de betrokken landen voor producten met verschillende legale statuten.
  • De vragen die gesteld worden voor bepaalde producten door de betrokken autoriteiten, apothekers, artsen of klanten beantwoorden, na intern en/of extern overleg en validatie door de RA Manager.
  • Impactanalyse voorbereiden naar aanleiding van wijzigingen in de geldende regelgeving en voorstellen formuleren van aanbevelingen om compliance te verzekeren.
  • Nakijken en goedkeuren van alle verpakkingsmateriaal en nalezen (en eventueel notifiëren) van reclame en promotiemateriaal.

Bedrijfsprofiel:

Je komt terecht bij een fijn familiebedrijf waar er ruimte is voor initiatief, inspraak en verbetering.Hier ontwikkelen, produceren en zetten ze een uitgebreid gamma voorschriftvrije geneesmiddelen en gezondheidsproducten op de markt.