Home

26 jobs voor klinisch bioloog gevonden

Zoekopdracht

Trefwoord 26 jobs voor klinisch bioloog gevonden

Vind een Job

26 jobs gevonden
Sorteer op
Sorteer op
Standaard Datum Profile

RA Officer

SYNERGIE BORNEM INTERIM in BORNEM
time Online sinds 22 februari 2024 - Vaste jobs

Als RA Officer voer je alle regulatoire acties uit voor het bekomen en behouden van vergunningen/registraties om producten te commercialiseren, binnen de vooropgestelde termijnen en conform de geldende reglementeringen.

Concrete taken:

  • Het voorbereiden, opstellen, indienen (eventueel in samenwerking met externe partners) en opvolgen van de registratiedossiers conform de geldende richtlijnen.
  • Het verrichten van alle noodzakelijke acties die nodig zijn om de vergunning/registratie te behouden (variaties, hernieuwingen, notificaties, PSUR, …).
  • Voorstellen formuleren aan de RA Manager over de mogelijke aanpak en planning van de registratieprocedure.
  • De registratieprocedure coördineren in de betrokken landen, na validatie van de werkwijze en planning door de RA Manager.
  • Analyse opstellen van de regulatory impact van het aanbrengen van wijzigingen aan bestaande producten.Dit omvat wijzigingen aan het kwaliteitsgedeelte (productie, analyse, specificaties, API’s/grondstoffen,etc), alsook het klinische gedeelte (indicaties, bijwerkingen, claims,etc) van het dossier.
  • Het opvolgen van de wetgeving en gedetailleerde regulatory en wetenschappelijke richtlijnen in de betrokken landen voor producten met verschillende legale statuten.
  • De vragen die gesteld worden voor bepaalde producten door de betrokken autoriteiten, apothekers, artsen of klanten beantwoorden, na intern en/of extern overleg en validatie door de RA Manager.
  • Impactanalyse voorbereiden naar aanleiding van wijzigingen in de geldende regelgeving en voorstellen formuleren van aanbevelingen om compliance te verzekeren.
  • Nakijken en goedkeuren van alle verpakkingsmateriaal en nalezen (en eventueel notifiëren) van reclame en promotiemateriaal.

Bedrijfsprofiel:

Je komt terecht bij een fijn familiebedrijf waar er ruimte is voor initiatief, inspraak en verbetering.Hier ontwikkelen, produceren en zetten ze een uitgebreid gamma voorschriftvrije geneesmiddelen en gezondheidsproducten op de markt.