Functieomschrijving

Voor onze klant Geel zijn wij op zoek naar een Qualification & Validation Engineer. In deze rol maak je deel uit van het Engineering team en ondersteun je actief bij het kwalificeren en valideren van procesequipment en systemen over hun volledige levenscyclus, van design tot en met operationeel gebruik in GMP-omgeving.

Jouw rol

Als Qualification & Validation Engineer fungeer je als schakel tussen Engineering en Quality. Je zorgt ervoor dat nieuwe en gewijzigde installaties aantoonbaar voldoen aan de geldende cGMP-richtlijnen en interne kwaliteitsstandaarden.

Jouw verantwoordelijkheden

• Reviewen, opstellen en goedkeuren van kwalificatie- en validatiedocumentatie, waaronder:
  • SOP’s
  • URS’en
  • risicoanalyses (bv. FMEA)
  • kwalificatie- en testplannen (IQ/OQ/PQ)
  • test scripts, change controls en CAPA’s
• Actief ondersteunen van engineeringteams bij:
  • de introductie van nieuwe equipment en systemen
  • upgrades en wijzigingen aan bestaande installaties
• Adviseren over cGMP-compliance en kwaliteitsaspecten tijdens alle fases van kwalificatie- en validatieactiviteiten
• Opvolgen, documenteren en evalueren van afwijkingen tijdens kwalificatie- en validatietesten
• Duidelijk communiceren van voortgang, risico’s en status naar QA en andere stakeholders
• Bijdragen aan inspectie- en auditvoorbereidingen door correcte en traceerbare documentatie te waarborgen

Context van de functie

Je werkt in een gereguleerde, farmaceutische omgeving waar kwaliteit, traceerbaarheid en documentatie centraal staan. De focus ligt op procesequipment en technische systemen die een directe impact hebben op productkwaliteit en patiëntveiligheid.