Functieomschrijving

Ben jij een gedreven ingenieur met een passie voor kwaliteit en procesbeheersing binnen een streng gereguleerde hightech omgeving? Wil jij jouw expertise inzetten om productiesystemen en computergestuurde processen naar een hoger niveau te tillen en de capaciteiten van ons validatieteam te maximaliseren? Dan is dit jouw volgende uitdaging!

Voor een toonaangevend, internationaal bedrijf in de regio Leuven zoeken we een Validation Engineer.

In deze dynamische functie ben jij de spilfiguur die ervoor zorgt dat zowel nieuwe als bestaande productiesystemen perfect en veilig functioneren, waarbij je zowel procesvalidatie als Computer System Validation (CSV) dekt. Je krijgt een brede verantwoordelijkheid waarin je processen en systemen valideert volgens de strengste interne en wettelijke kwaliteitsnormen.

Wat ga je concreet doen?

• Valideren van A tot Z & CSV Lifecycle Management: Je voert validatieactiviteiten uit en past hierbij de V-model levenscyclus (URS, FS, IQ/OQ/PQ en traceerbaarheid) toe op computersystemen. Je past CSV-levenscyclusbeheer toe en onderhoudt dit van concept tot en met kwalificatie en onderhoud.
• Risicobeheer & Procesvalidatie: Je bewaakt de robuustheid en de variabiliteit van productieprocessen met behulp van risicogebaseerde methodologieën zoals pFMEA en SIPOC.
• Kwaliteit, Compliance & Audit Readiness: Je garandeert dat alle procedures strikt voldoen aan de GxP-, GMP-, data-integriteits- en veiligheidsprincipes. Je zorgt dat de organisatie altijd klaar is voor zowel interne als externe inspecties en audits.
• Validation Governance & Begeleiding: Je reviewt kritische validatiedocumentatie, waaronder URS, FS, risicoanalyses, protocollen en rapporten. Je biedt technische input en begeleiding aan validatie-ingenieurs tijdens de uitvoering. Je volgt de voortgang en de afstemming met de validatiedoelstellingen nauwgezet op via vergaderingen, reviews en evaluaties.
• Projecten & Cross-functionele Samenwerking: Je sluit vroegtijdig aan bij projectfases om validatie- en CSV-eisen te integreren. Je zorgt dat alle validatieresultaten en -deliverables binnen de projectscope, de planning en het budget worden opgeleverd. Je werkt nauw samen met de teams van Engineering, QA, IT en Productie.
• Continu Verbeteren & Coaching: Je ondersteunt de Subject Matter Experts (SMEs) bij het vertalen van validatie- en CSV-principes naar de praktijk. Je draagt actief bij aan het ontwikkelen en verbeteren van validatiepraktijken, procedures en standaarden. Je coacht jouw collega’s binnen het validatieteam en deelt je kennis om tot consistente en conforme werkmethoden te komen.