Functieomschrijving

Als Regulatory Affairs Officer ben je verantwoordelijk voor het waarborgen van de naleving van alle Europese en nationale regelgeving met betrekking tot geneesmiddelen gedurende hun volledige levenscyclus. Je ondersteunt de voorbereiding, indiening en het onderhoud van registratiedossiers om markttoelatingen te verkrijgen en te behouden, zodat producten tijdig beschikbaar blijven op de markt en voldoen aan de geldende wettelijke vereisten.

• Voorbereiden, samenstellen en indienen van registratiedossiers (zoals marketing authorisation applications, variaties en hernieuwingen)
• Beheren van lifecycle management activiteiten voor geregistreerde producten conform de Europese regelgeving
• Toezien op de naleving van richtlijnen van de European Medicines Agency (EMA) en nationale gezondheidsautoriteiten
• Coördineren van antwoorden op vragen, opmerkingen en deficiency letters van regelgevende instanties
• Onderhouden en actualiseren van reglementaire documentatie, databanken en registratiesystemen
• Controleren van etikettering, SmPC's en bijsluiters op conformiteit met goedgekeurde dossiers
• Opvolgen van wijzigingen in wet- en regelgeving en beoordelen van de impact op bestaande producten