Functieomschrijving

Functieomschrijving

Als QP Delegate ben je het eerste aanspreekpunt voor Qualified Person-gerelateerde vraagstukken binnen een toegewezen productiegebied. Je ondersteunt de vrijgave van commerciële en klinische batches en waarborgt dat alle activiteiten voldoen aan de geldende GMP- en wettelijke vereisten.

Je werkt nauw samen met QA, productie, regulatory affairs en de Qualified Person (QP) en speelt een sleutelrol in het beoordelen, goedkeuren en escaleren van kwaliteitsgerelateerde dossiers en beslissingen.

Verantwoordelijkheden

• Fungeren als eerste QP-contactpersoon voor een toegewezen productiegebied.
• Verstrekken van QP-gerelateerde feedback aan QA Engineers tijdens de Early QP Involvement Meetings.
• Identificeren van afwijkingen en wijzigingen die moeten worden geëscaleerd naar het QP Governance Meeting.
• Uitvoeren van de gedetailleerde review en goedkeuring van batch release dossiers.
• Review en goedkeuring van Certificates of Analysis (CoA).
• Vrijgave van commerciële en klinische batches in het ERP-systeem voor verzending naar Drug Product-sites.
• Review en/of goedkeuring van deviations waarvoor (gedelegeerde) QP-betrokkenheid vereist is.
• Review en/of goedkeuring van nieuwe of substantieel gewijzigde regulatory submissions.
• Review en goedkeuring van Product Specification Sheets.
• Goedkeuren van exportcertificaten voor productsamples bestemd voor verzending naar de Verenigde Staten.
• Goedkeuren van productverzendingen naar Sanofi- of partnerlocaties buiten bestaande contractuele afspraken.
• Review en goedkeuring van uitzonderlijk gebruik of vernietiging van referentiemonsters, evenals aanvragen voor het verstrekken van referentiemonsters aan regelgevende autoriteiten.