Profiel

• In het bezit van een bachelordiploma of gelijkwaardig door relevante ervaring binnen een soortgelijke kwaliteitsrol.
• Grondige kennis van kwaliteitsmanagementsystemen (QMS), GMP-richtlijnen en regelgeving (zoals FDA).
• Vloeiend in het Nederlands en het Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
• Sterk met MS Office (Excel, Word, PowerPoint); ervaring met SAP, Veeva of statistische software is een mooie troef.
• Analytisch, nauwkeurig en communicatief sterk op verschillende organisatieniveaus.
• Zelfstandig, stressbestendig en in staat om zowel autonoom als in teamverband te werken.
• Bereid om te werken in dagdienst (met de nodige flexibiliteit richting een 2-ploegenstelsel indien nodig).

• Grondig onderzoeken en analyseren van afwijkingen, quality events en OOS-resultaten, rechtstreeks op de werkvloer in samenwerking met QA en productieteams.
• Bepalen van de achterliggende oorzaken (root-cause analysis) en het voorstellen van gerichte preventieve en correctieve acties (CAPA's).
• Uitvoeren van risicogebaseerde impactanalyses ter ondersteuning van de vrijgave of dispositie van batches.
• Adviseren van subject matter experts (SME's) over trends, verbetermogelijkheden en de impact op de KPI's.
• Zorgdragen voor een nauwkeurige en tijdige administratieve afhandeling van kwaliteitsdossiers in het QMS-systeem (o.a. Veeva).
• Vertalen van internationale richtlijnen naar heldere, interne procedures en werkinstructies.
• Actief ondersteunen bij de voorbereiding, uitvoering en opvolging van interne en externe kwaliteitsaudits.