Functieomschrijving

Onze klant is een internationale organisatie binnen de life sciences sector.
Ze ondersteunen farmaceutische en biotechbedrijven met gespecialiseerde kwaliteits-, test- en complianceactiviteiten.
Binnen deze omgeving ligt de focus op GMP, analytische testing, validatie en ondersteuning van innovatieve geneesmiddelen.
Voor een nieuwe site in België zoekt het bedrijf een ervaren kwaliteitsprofessional die mee structuur, processen en standaarden opzet.
Je komt terecht in een professionele, wetenschappelijke omgeving waar kwaliteit, samenwerking en continue verbetering centraal staan.
Deze rol biedt de kans om impact te maken in een organisatie die actief bijdraagt aan de ontwikkeling en beschikbaarheid van nieuwe therapieën.

• Je ondersteunt de implementatie en verdere uitbouw van een kwaliteitsmanagementsysteem conform GMP en relevante regelgeving.
• Je bewaakt de lokale naleving van QMS-processen, procedures en kwaliteitsstandaarden.
• Je beheert en beoordeelt kwaliteitsprocessen zoals CAPA's, change controls, deviations, vendor management, klachten en non-conformiteiten.
• Je analyseert kwaliteitsissues en werkt structurele oplossingen uit voor product-, proces- en systeemverbeteringen.
• Je volgt kwaliteitsindicatoren en trends op en rapporteert deze aan het management.
• Je ondersteunt en/of leidt interne audits, leveranciersaudits en inspecties door klanten of regelgevende instanties.
• Je reviewt en keurt GMP-documentatie goed, zoals batch records, protocollen, rapporten, methodes en certificaten.
• Je vertegenwoordigt QA binnen projecten rond validatie, kwalificatie, documentbeheer en procesoptimalisatie.
• Je ondersteunt de vrijgavegerelateerde QA-processen en neemt waar nodig QP-verantwoordelijkheden op.
• Je draagt bij aan training, bewustmaking en coaching rond kwaliteit, compliance en risk management.
• Je werkt nauw samen met lokale en internationale stakeholders binnen Quality, Operations, Regulatory en Project teams.