Functieomschrijving

Als Project Engineer Lab Support binnen het team Compliance & Validation ben je mee verantwoordelijk voor het waarborgen dat (bio)analytische methodes en QC-processen voldoen aan de geldende compliance- en kwaliteitsnormen. Je speelt een sleutelrol in validatie- en transferprojecten en fungeert als aanspreekpunt voor diverse stakeholders.

Binnen het team ben je betrokken bij onder andere:

• Monitoren van compendiale updates en bewaken van de compendial compliance van (bio)analytische methodes
• Methodevalidatie, methodetransfer en implementatie van nieuwe (bio)analytische methodes
• Uitvoering en opvolging van algemene QC-gerelateerde projecten
• Beheer van QC-kritische processen (methodevalidatie/transfer, compendial updates, risk register)
• Ondersteuning bij interne en externe audits
• Validatie- en transfersupport binnen de laboratoria
• Toepassing en ondersteuning van PAT (Process Analytical Testing)

Je bent eindverantwoordelijk voor jouw projecten en staat in voor:

• Projectmanagement: planning, stakeholdercommunicatie en budgetopvolging
• Contacten met leveranciers en contractlaboratoria
• Opstellen van documentatie volgens geldende richtlijnen (rationale, protocollen, rapporten, SOP’s, change controls, …)
• Uitwerken van validatie- en transferstrategieën
• Coördinatie en opvolging van de praktische uitvoering door getrainde labo-analisten
• Data-evaluatie en formuleren van conclusies m.b.t. validatie en methodetransfer
• Probleemoplossing bij issues via troubleshooting en root cause analysis (DMAIC)
• Implementatie en training van nieuwe testmethodes en procedures