Functieomschrijving

Functieomschrijving

Jouw rol als Senior IT Quality Compliance Specialist

In deze functie bewaak je de kwaliteit en compliance van IT-systemen en digitale processen binnen een gereguleerde farmaceutische omgeving. Je zorgt ervoor dat systemen voldoen aan de geldende GMP-richtlijnen en kwaliteitsvereisten, en treedt op als aanspreekpunt voor validatie, compliance en inspectiegereedheid. Daarbij werk je nauw samen met kwaliteitsverantwoordelijken, systeemeigenaars en andere stakeholders.

Met jouw expertise help je IT-processen betrouwbaar, compliant en auditklaar te houden. Je draagt ook actief bij aan de verdere verbetering en uitwerking van processen en kwaliteitsdocumentatie.

Je verantwoordelijkheden omvatten onder meer:

• Beheren van IT-compliance- en validatiedossiers over de volledige levenscyclus
• Uitvoeren van risicoanalyses volgens GAMP 5 en ALCOA+-principes
• Coördineren van change controls, inclusief impactanalyse en compliance review
• Opvolgen van deviatiebeheer, CAPA-processen en documentatie
• Ondersteunen van GxP-audits en inspecties als inhoudelijk aanspreekpunt
• Opstellen en actualiseren van SOP's, procedures en werkinstructies
• Monitoren van KPI's, periodieke reviews en andere compliance-activiteiten
• Toepassen van relevante kwaliteits- en compliancekaders, waaronder 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ICH Q10 en ALCOA