Functieomschrijving

L'Opérateur Facilities contribue à la fabrication de produits biopharmaceutiques en conformité avec les standards internationaux de qualité (FDA, EMEA, ICH).
Il/elle est responsable de maintenir un environnement de production propre, contrôlé et conforme, en respectant les plannings, les normes de sécurité et de qualité.
Son intervention, ainsi que celle de ses collègues, permet de réduire les risques liés à la production et d'assurer le respect des engagements de l'entreprise envers ses clients.


Responsabilités principales:

1. Activités de production

• Nettoyer et désinfecter les zones de production (y compris peroxydations)
• Effectuer les cycles de stérilisation (autoclave)
• Collecter, décontaminer et évacuer les déchets conformément aux consignes de sécurité
• Réaliser les comptages particulaires et le contrôle microbiologique
• Effectuer les tests d'intégrité des filtres et les prélèvements sur les fluides
• Lire et enregistrer les données provenant des sondes autonomes
• Préparer et installer les équipements et locaux
• Appliquer les principes 5S pour maintenir un environnement de travail propre et organisé
• Respecter et faire respecter les normes de sécurité, de biosécurité, les SOP et les standards GMP
• Assurer le reporting sur l'avancement des projets et des activités
  2. Responsabilités organisationnelles
• Gérer les consommables et assurer la disponibilité des stocks
• Gérer les vêtements de zone (collecte des vêtements usagés, mise à disposition des vêtements propres)
• Maintenir les stocks de proximité de manière appropriée
  3. Documentation et conformité
• Assurer la traçabilité des opérations : compléter les checklists et documents de production en temps réel
• Respecter les systèmes qualité : rédiger et réviser les SOP, mettre en place les CAPA, gérer les déviations, compléter les logbooks et checklists, compiler les dossiers de lot
• Maintenir ses formations à jour selon les exigences de la fonction