Functieomschrijving

Je komt terecht bij een gespecialiseerde consultancyorganisatie die actief is binnen de farmaceutische, biotechnologische en life sciences-sector. De organisatie ondersteunt toonaangevende bedrijven bij complexe wetenschappelijke en technische projecten, met een sterke focus op procesvalidatie, kwaliteitsborging, GMP-compliance en continue verbetering.

Als Validatie Ingenieur - Farmaceutische Industrie word je ingezet bij een innovatieve biotechnologische productieomgeving in Zwijnaarde, waar geavanceerde cel- en gentherapieën worden ontwikkeld en geproduceerd. Je werkt mee aan projecten die bijdragen aan de verdere ontwikkeling en optimalisatie van baanbrekende behandelingen.

De organisatie biedt haar medewerkers de zekerheid van een vast contract, gecombineerd met uitdagende consultancyprojecten, persoonlijke begeleiding en uitgebreide opleidingsmogelijkheden. Je krijgt de kans om jouw expertise verder uit te bouwen binnen een hoogtechnologische omgeving waar innovatie, samenwerking en professionele ontwikkeling centraal staan.

Het betreft een langdurig consultancyproject met een voorziene looptijd tot eind 2027.

Als Validatie Ingenieur - Farmaceutische Industrie maak je deel uit van een multidisciplinair team binnen Manufacturing Science & Technology (MSAT). Je bent verantwoordelijk voor het ontwikkelen, uitvoeren en optimaliseren van validatieactiviteiten binnen een GMP-gereguleerde productieomgeving. Daarbij combineer je procesvalidatie en kwaliteitsborging met technische ondersteuning en continue procesverbetering.

• Ontwikkelen, uitvoeren en opvolgen van validatieactiviteiten voor farmaceutische productieprocessen en productieapparatuur.
• Opstellen, beoordelen en uitvoeren van validatieprotocollen, rapportages en bijhorende GMP-documentatie.
• Meewerken aan het opstellen en onderhouden van het Validation Master Plan.
• Ondersteunen van kwalificatie- en validatieactiviteiten bij de implementatie van nieuwe productieprocessen en technologieën.
• Uitvoeren en opvolgen van validatiestudies, waaronder Process Performance Qualification (PPQ), aseptische procesvalidatie, filterintegriteitstesten en stabiliteitsstudies.
• Opstellen van procesrisicoanalyses en beoordelen van de impact van technische of operationele wijzigingen.
• Behandelen en opvolgen van afwijkingen, CAPA's (Corrective and Preventive Actions) en Change Controls.
• Uitvoeren van root cause analyses en voorstellen van corrigerende en preventieve maatregelen.
• Bewaken van de naleving van GMP-richtlijnen en interne kwaliteitsprocedures.
• Samenwerken met verschillende stakeholders binnen productie, Quality Assurance, Engineering en Technical Operations.
• Ondersteunen van interne en externe audits en inspecties vanuit jouw expertise in procesvalidatie.
• Analyseren van procesdata en identificeren van verbeterpunten op vlak van kwaliteit, veiligheid, efficiëntie en rendement.
• Bijdragen aan procesoptimalisaties, technologieoverdrachten en de verdere uitbreiding van productiecapaciteit.
• Ondersteunen van validatieactiviteiten binnen een innovatieve Cell & Gene Therapy-productieomgeving.?