Home

12 jobs voor regulatory affairs officer gevonden

Zoekopdracht

Trefwoord 12 jobs voor regulatory affairs officer gevonden

Vind een Job

12 jobs gevonden
Sorteer op
Sorteer op
Standaard Datum Profile

Regulatory affairs officer

CLEVR-RECRUIT in BORNEM
time Online sinds 15 september 2023 - Vaste jobs
Voor een familiale onderneming actief in de farma-industrie, ben ik op zoek naar een regulatory affairs officer.

Als regulatory affairs officer voer je alle regulatoire acties uit voor het bekomen en behouden van vergunningen/registraties om producten te commercialiseren, binnen de vooropgestelde termijnen en conform de reglementeringen.

Jouw takenpakket bestaat uit:
- voorbereiden, opstellen, indienen en opvolgen van de registratiedossiers conform de geldende richtlijnen
- analyses opstellen van de regulatory impact van het aanbrengen van wijzigingen aan bestaande producten.Dit omvat wijzigingen aan het kwaliteitsgedeelte (productie, specificaties, analyse, API's/grondstoffen) alsook het klinische gedeelte (bijwerkingen, claims, indicaties) van het dossier
- de registratieprocedure coördineren in de betrokken landen, na validatie van de werkwijze en planning door de regulatory affairs manager
- opvolgen van de wetgeving en gedetailleerde regulatory en wetenschappelijke richtlijnen in de betrokken landen voor producten met extern overleg en validatie door regulatory affairs manager
- verrichten van noodzakelijke acties die nodig zijn om de vergunning/registratie te behouden (variaties, hernieuwingen, PSUR, notificaties)
- voorstellen formuleren aan de regulatory affairs manager over de mogelijke aanpak en planning van de registratieprocedure
- impactanalyse voorbereiden naar aanleiding van wijzigingen in de geldende regelgeving en voorstellen formuleren van aanbevelingen om compliance te verzekeren
- nakijken en goedkeuren van alle verpakkingsmateriaal en nalezen van reclame en promotiemateriaal

Trefwoorden: RA, pharma, validatie, vergunningen, PSUR