12 jobs voor regulatory affairs officer gevonden

Voor een familiale onderneming actief in de farma-industrie, ben ik op zoek naar een regulatory affairs officer.

Als regulatory affairs officer voer je alle regulatoire acties uit voor het bekomen en behouden van vergunningen/registraties om producten te commercialiseren, binnen de vooropgestelde termijnen en conform de reglementeringen.

Jouw takenpakket bestaat uit:
- voorbereiden, opstellen, indienen en opvolgen van de registratiedossiers conform de geldende richtlijnen
- analyses opstellen van de regulatory impact van het aanbrengen van wijzigingen aan bestaande producten.Dit omvat wijzigingen aan het kwaliteitsgedeelte (productie, specificaties, analyse, API's/grondstoffen) alsook het klinische gedeelte (bijwerkingen, claims, indicaties) van het dossier
- de registratieprocedure coördineren in de betrokken landen, na validatie van de werkwijze en planning door de regulatory affairs manager
- opvolgen van de wetgeving en gedetailleerde regulatory en wetenschappelijke richtlijnen in de betrokken landen voor producten met extern overleg en validatie door regulatory affairs manager
- verrichten van noodzakelijke acties die nodig zijn om de vergunning/registratie te behouden (variaties, hernieuwingen, PSUR, notificaties)
- voorstellen formuleren aan de regulatory affairs manager over de mogelijke aanpak en planning van de registratieprocedure
- impactanalyse voorbereiden naar aanleiding van wijzigingen in de geldende regelgeving en voorstellen formuleren van aanbevelingen om compliance te verzekeren
- nakijken en goedkeuren van alle verpakkingsmateriaal en nalezen van reclame en promotiemateriaal

Trefwoorden: RA, pharma, validatie, vergunningen, PSUR

Wat ga je voor ons doen? Als regulatory affairs officer zorg je ervoor dat onze producten voldoen aan de wettelijke richtlijnen en de kwaliteitseisen van de organisatie. Dat klinkt misschien heel stoffig maar dat is het absoluut niet.

BEDRIJFOnze klant is een dynamisch en innovatief bedrijf dat zorgt voor registratie, distributie en promotie van farmaceutische producten in Sub Sahara Africa.

The Regulatory Associate provides logistical and administrative support to the Regulatory Department. This includes contributing to the preparation, processing, and electronic archiving of all regulatory submissions and global initiatives. .

The Regulatory Associate provides logistical and administrative support to the Regulatory Department. This includes contributing to the preparation, processing, and electronic archiving of all regulatory submissions and global initiatives. .

Bio Minerals NV, een farmaceutisch bedrijf in volle expansie, is op zoek naar een Technology Manager met focus op de interfacing van R&D, QC, QA en productie met betrekking tot bestaande en nieuwe producten.

Samen met je collega’s binnen ons team ligt er een gevarieerd takenpakket op jou te wachten:Je voert analyses uit in ons (Fysico-) Chemisch lab; Je biedt ondersteuning bij het ontwikkelen en valideren van analysemethodes; Je bent een actief lid van ons GLP kwaliteitssysteem. Initieel als ‘Investigator’ en na het opdoen van ervaring, als ‘Study Director’; Binnen GLP ben je verantwoordelijk voor opvolging en beheer van temperatuursregistraties; Je zal een belangrijke rol spelen bij de implementatie van ISO17025 in het laboratorium; Je biedt wetenschappelijke ondersteuning aan onze R&D, Regulatory Affairs, Product Management, e.a.. Jouw functie bestaat voor 40-50% uit manipulaties in het chemisch labo en voor 50-60% uit administratief werk.

Scope of work: Preparation and Online submission of Clinical Trial Applications in CTIS Responsible for communication with the NCP, for preparing the required Part 1 and Part 2 files and completing CTA submissions in the CTIS platform Responsible within the Regulatory Team to ensure that studies are conducted scientifically and ethically and in compliance with EMA/FDA/ICH/GCP guidances and regulations/laws Lead the administrative work related to completion of trials (CSR, ASR, SUSAR, AE, etc.

BIJ WELKE DIENST KOM JE TERECHT? Het secretariaat van de bestuursorganen valt onder de bevoegdheid van het Algemeen secretariaat. Dat departement biedt transversale ondersteuning.

Wij zijn dringend op zoek naar een compliance Officer met technische skills voor een klant in Lier.

Wij zijn dringend op zoek naar een compliance Officer met technische skills voor een klant in Lier .Een greep uit jouw takenpakket:...

Wij zijn dringend op zoek naar een compliance Officer met technische skills voor een klant in Lier.